疯狂大赢家九游-

国家食品药品监督管理局开辟医疗器械应急审批绿色通道。。

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人民网今日上午讯新型冠状病毒感染,北京市人大将于2月1日召开新闻发布会。2月25日,新华社。会上,国家药监局副局长颜江英介绍,国家药监局紧急开辟药品医疗器械应急审批绿色通道,满足应急防控物资和防疫药品医疗器械需求预防。主要做法是:一是立即制定相关政策,制定药品、医疗器械应急审批工作方案。建立相关审批机制,成立药品医疗器械应急审批专家组,科学有序地开展药品医疗器械应急审批工作。同时,国家食品药品监督管理局部署省级药品监管部门,支持和鼓励相关药品和医疗器械生产企业紧急安排生产,扩大生产能力。

二是加快审批,促进防疫需要的产品尽快投放市场。在确保产品安全有效的基础上,加快审批药品防疫注册申请。对医用口罩、防护服等医疗器械的注册、生产许可、检验检测等采取特殊措施,并结合审批流程。对改变医疗器械生产的企业,要进行紧急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,达到防疫要求。新冠状病毒肺炎和里德的临床试验得到了国家药监局的早期批准,并进行了治疗新冠状病毒肺炎的临床诊断试验。7家企业批准5家企业,3种诊断试剂重新批准3种产品。

三种产品包括两种抗体检测试剂,一种是恒温扩增芯片法核酸试剂。三家企业的产品进一步满足了一线快速检测的需要。截至2月24日,全国共有医疗防护服和医疗器械注册证134件,其中防疫期间紧急批准93件,医用防护口罩注册证84件,其中紧急批准21件。医用外科口罩注册证225份,其中67份已批准紧急使用。一次性医用口罩注册证396份,其中65份已获紧急批准。三是及时为企业服务,扩大产能。药品监管部门要加强对企业的指导,成立专门工作组,为药品、医疗器械生产企业提供防疫“一对一”服务,并提供充分的咨询、技术支持和政策指导。

生产企业从生产转入生产的口罩、防护服等应急物资,应当简化生产资质审批程序,将产品注册证、生产许可证的检验程序相结合,启动紧急检查检测程序。同时,国家食品药品监督管理局还批准了部分企业自查报告,经现场确认符合许可条件的企业,立即办理产品注册登记,发放生产许可证。对防疫所需药品,各省级药品监督管理部门应指导企业合理安排生产,充分释放生产能力,充分保障临床供应。截至2月24日,医疗防护服日产量达到33万套,医用防护口罩日产量达到84.4万个,核酸检测试剂日生产能力达到170万个,抗体检测试剂日生产能力达到35万个。

四是降低注册费,减轻企业负担。新型冠状病毒肺炎是医疗器械发展的新产品。对于新型冠状病毒性肺炎,注册费也免去该药的注册手续费。下一步,国家食品药品监督管理局将重点做好以下工作:一是继续做好防疫医疗器械应急审批工作。二是督促省级药品监督管理部门深入贯彻防疫要求,加强对扩产企业的指导、服务和监督,大力支持企业恢复生产,充分保障防疫所需医疗器械的质量和安全。主编:秦亚楠。。